Klinische Fase II studie bij chronisch (arterio) veneuze ulcera in VU medisch centrum

Het VUmc in het bijzonder de afdeling Dermatologie, is met medewerking van de dermatologen Dr. Edith de Boer en Dr. Bibi (C) van Montfrans in september 2012 gestart met een Fase II studie naar de effectiviteit van (gekweekte) huid bij chronisch open beenwonden. Patienten worden behandeld met Tiscover® (gekweekte eigen huid) dan wel AS210 (acellulaire donorhuid).

De studie is nu open voor patiënten die voldoen aan de volgende (verkorte) inclusie criteria:
– een open been wond, tenminste grotendeels op basis van veneuze insufficiëntie
– wond open: min. 12 weken en max. 5 jaar;
– wondoppervlakte: 1 – 40 cm2
– leeftijd: tussen 18 en 90 jaar
– de patiënt is therapietrouw en wilsbekwaam
NB Gebruik van meer dan 20mg prednison dd of cytostatica leidt tot exclusie

Opzet studie
In deze studie worden 2 poliklinische behandelmethoden vergeleken: 2x applicatie van Tiscover of 2x donorhuid, door loting bepaald. De behandeling is pijnloos. Alleen in de Tiscovergroep is voor het kweken van de huid afname van enkele huidbiopten nodig.

Gedurende de onderzoeksperiode van maximaal 26 weken (afhankelijk van de snelheid van het sluiten van de wond) komt de patient wekelijks bij de behandelend dermatoloog op de polikliniek ter controle. Wanneer het ulcus is dichtgegaan volgen nog controle afspraken na 3 en 6 maanden.

Zowel het product Tiscover® als AS210 zijn nog in ontwikkeling en niet vrij verkrijgbaar. Als de patiënt niet in aanmerking komt voor inclusie in de trial behoort een proefbehandeling in het kader van de Hospital Exemption regeling tot de mogelijkheden

Studielocaties
Naast het VU medisch centrum doen de volgende centra mee aan dit onderzoek:
Slotervaart Ziekenhuis, Amsterdam
Centrum Oosterwal, Alkmaar
Flevoziekenhuis, Almere
Ziekenhuisgroep Twente, locatie Hengelo
Sint Franciscus Gasthuis, Rotterdam
Isala Kliniek, Zwolle

Contact
Als u overweegt een patiënt voor te dragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam, via email aan tiscover@vumc.nl of telefoonnummer 020-4442624 (ma, woe en donderdag). De studie wordt mede mogelijk gemaakt door een subsidie van ZonMW. We zijn gaarne bereid deze veelbelovende nieuwe behandeling verder toe te lichten.Recruitment for and information about the study of chronic (arterio) venous ulcera in the VU medical center

Last September 2012, the Dermatology department of the VUmc represented by the dermatologists Dr. Edith M. de Boer and Dr. Bibi (C) van Montfrans, started a Phase-II study on the efficacy of cultured skin tissue for the treatment of chronic open leg wounds.

In cooperation with several external clinics, efficacy of Tiscover® (cultured autologous skin tissue) is compared with AS210 (acellular donor skin) in patients with a therapy-resistant (arterio) venous ulcus cruris. Both products, Tiscover ® and AS210, are produced by A-SKIN. The appropriate legislation authorities (IGZ) granted the required manufacturing and research licenses.

Study now open for patient inclusion (2012- 2014)

Participation in this study is possible for patients meeting the following inclusion criteria (in short):

Note: Administration of more than 20 mg (>20 mg) Prednisone dd or cytostatics will lead to exclusion of the study.

Study design

In this study two outpatient treatments are compared: 2x application of Tiscover® or 2x AS210 (donor skin). Distribution over the groups is determined by drawing lots. The treatment is painless. For the Tiscover® cohort it is necessary to obtain skin biopsies for the skin tissue culture.

In the study period of 26 weeks (maximum: depending on the speed of wound closure) the patient will visit the consulting dermatologist weekly in the outpatient clinic for checkups. Consecutive appointments will follow 3 and 6 months after the ulcus has healed.

Both products, Tiscover® and the a-cellular donor skin, are still in a development phase and are not commercially available. For clinical applications under the Hospital Exemption regulation see below.

Study locations

Other participants in this study are: Slotervaart Hospital (Amsterdam, Centrum Oosterwal (Alkmaar), Flevo Hospital (Almere), Ziekenhuisgroep Twente, locatie Hengelo; Sint Franciscus Gasthuis, Rotterdam and the Isala Clinic, Zwolle.

Contact

If you want to nominate a patient or require more information, please contact the research team by email to tiscover@vumc.nl or call + 31 (0)20 4442624 (Monday, Wednesday, and Thursday). This study is also made possible by a ZonMW grant. If you want more information about this promising new treatment we are happy to explain it more extensively.

A-SKIN

A-SKIN develops cell and skin tissue products for the treatment of difficult to heal skin wounds.
Back to top